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未添加化妆品准用防腐剂，备案被驳回？未来表外防腐剂或将成为严管对象

文章分类：行业资讯    发布时间：2022-12-20    浏览

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前段时间，几则因未见/未添加防腐剂导致化妆品备案被驳回的消息在业内流传，引发热议。据当事人透露，公司一款水剂类新品“XX焕颜嫩肤溶媒液”，备案被驳回。


审核意见显示，原因之一是该产品“为水基质配方，但未添加准用防腐剂，可能导致产品在保质期内存在腐败变质的风险，请补充提供在保质期内能确保产品质量的相关证明资料”。


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大家都知道，在日常生活中，高品质、纯植物、纯天然的化妆品一直是消费者所渴望的。当听到或看到化妆品中含有防腐剂，大家便谈之色变。然而上文中未添加准用防腐剂的化妆品，备案却被驳回？这又是怎么一回事？

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01
防腐剂科普

防腐剂是一类在化妆品中广泛使用的原料，根据《化妆品安全技术规范》，“防腐剂”是指以抑制微生物在化妆品中的生长为目的而在化妆品中加入的物质。由于化妆品大多含有水分以及适宜微生物生长的营养成分，在化妆品的生产、使用和保存过程中不可避免的会有微生物的侵入，较易发生腐变，不仅破坏产品观感，还会给使用者带来一定的健康风险。因此需要在化妆品中加入一定量的防腐剂。

但是化妆品中防腐剂可能会引起皮肤过敏现象，如果对防腐剂过敏，可能只是对某一种或者是某几种防腐剂过敏。这种情况可以进行相应检测确定过敏原，避免使用该类产品。一般来说，如果在国家法律法规规定的允许范围内添加防腐剂，绝大多数人都是没有问题的。

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02
化妆品中的防腐剂国家有规定

2015年12月，国家药监局发布了《化妆品安全技术规范》（2015年版）（下称《规范》），其中第三章表4为准用防腐剂清单，共收纳了51种防腐剂，对防腐剂的品种、最大允许浓度、使用范围、限制条件以及标签标示进行了明确的规定。

《化妆品安全技术规范》（2015年版）表4内的每一种防腐剂成分能够被批准使用，其背后积累着无数相关毒理、使用安全性（不良反应）监测数据，也会根据最新安全评估结果修改相关使用规定。同时根据对应的配方体系（不同配方结构、剂型）来选择合适的防腐剂，对其抗菌性能、安全性能、配伍性能等多方面搭配。而当前市场上主打天然的化妆品所宣称的“无添加防腐剂”，主要是指未添加上述准用防腐剂，但事实上，产品中添加了有防腐作用的表外防腐剂。

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03
表外防腐剂

表外防腐剂是指在《化妆品安全技术规范》（2015年版）清单之外的具有抑菌作用的成分。

常见的“表外防腐剂”：醇类(1.2-己二醇、1.2-戊二醇、辛甘醇等)、乙基己基甘油、 对羟基苯乙酮、辛酰羟肟酸以及明串球菌/萝卜根发酵产物提取物等。

这些成分虽然不在《规范》列明的准用防腐剂清单中，但通过合理的搭配，能起到一定防腐的功效，但也存在一定风险。根据备案意见，这类“配方未添加准用防腐剂的”，备案时需提交防腐挑战实验报告或做好充分的安全评估，以证明该产品在有效期内不会变质。

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另外，若是包材具备防腐效果的产品，或主打一次性使用的产品，如次抛产品，备案时提交化妆品生产环境和相关设备满足无菌工艺要求，以及出厂抽检和检验都合格的证明资料即可。

据业内人士透露，很多产品都没有表内防腐剂，大多数都能通过备案。如今这次未添加准用防腐剂而备案被驳一事，意味着监管层未来将严管表外防腐剂。

随着各地备案、监管趋严，化妆品企业只有提升质量意识，合理使用防腐体系，并进行规范宣称，才能避免踩坑。



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